編輯導語：醫療人工智慧從2017和2018年的百家爭鳴，到2019年融資困難、行業開始洗牌，進入2020年國家葯監局已經批准5張醫療AI註冊證，醫療AI行業已經過了PPT時代，開始進入商業變現階段。
一、註冊分析
1. 註冊政策
2017年9月4日，國家食葯監局發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日實施。
新的分類目錄中新增「21-04 決策支持軟體」類別，對計算機輔助診斷/分析軟體進行分類界定：
若診斷軟體通過其演算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。
若診斷軟體通過其演算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。
2019年7月3日，醫療器械技術審評中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟體審評要點》，審評要點對與深度學習演算法相關的數據集、演算法開發、臨床驗證等方面進行規範說明。
2. 綠色通道
國內醫療器械審批「綠色通道」有三種類型：
1）醫療器械應急審批。2009年發布《關於印發醫療器械應急審批程序的通知》（食葯監械[2009]565號），自2009年8月28日實施；今年新冠肺炎相關的醫療器械審批就屬於這種情況；
2）創新醫療器械特別審批。2018年發布《關於發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），自2018年12月1日實施；統計獲得創新審批的人工智慧類醫療器械（見下圖）：
產品主要集中在冠狀動脈血流儲備分數、肺結節、眼底糖網，也是大部分醫療AI公司布局的產品；目前已經批准的3款三類醫療人工智慧軟體都是通過創新審批途徑。
3）醫療器械優先審批。2016年發布《關於發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號），自2017年1月1日實施；統計獲得優先審批的人工智慧類醫療器械（見下圖）：
3. 註冊檢驗
2018年由中檢院牽頭，聯合多家醫療人工智慧企業，就國內數量較多、功能相近的糖尿病視網膜病變和肺結節類AI產品的檢驗需求；於4月和6月相繼完成了糖網眼底圖像標準數據集和胸部CT影像肺結節標準數據集建設。
這兩個數據集是國內首批AI檢驗專用數據集，2018年4月硅基智能獲得的國內首份AI輔助診斷產品註冊檢驗報告即是基於中檢院的糖網眼底圖像標準數據集。
2019年7月，人工智慧醫療器械創新合作平台成立，於2020年7月發布醫療人工智慧測評公共服務平台、糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI標準資料庫、《基於胸部CT的肺結節影響輔助決策產品性能指標和測試方法》、《基於眼底彩照的糖尿病糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》等多項成果。
4. 註冊審批
截止今日，共有5款三類醫療人工智慧軟體獲得NMPA審批（見下圖），涉及心電、眼底糖網、MRI顱內腫瘤和CTA FFR。
與FDA批准的部分產品比較（見下圖），國內批准的產品類別相對單一，像鉬靶乳腺、CXR、CT腦卒中等產品國內相對較少。
5. 註冊路徑分析
分析已經批准的5款產品，註冊路徑可以總結為3種情況：
- 通過「綠色通道」加快審批進度。硅基智能、Airdoc的糖網輔助診斷軟體，科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟體；
- 先CE或FDA，再申請NMPA。樂普醫療的心電分析軟體，先申請CE和FDA。安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟體，先申請CE。
- NMPA二類和三類證同步註冊。依圖醫療、深睿醫療、推想科技等企業都同步申請二類和三類註冊證，且都已獲得二類證，三類證也在申請中。
6. 產品形態分析
分析已批准產品的結構組成，產品形態一般為C/S（客戶端/服務端）形式，服務端部署於本地或雲。
7. 臨床驗證分析
分析已批准產品的審評報告，產品臨床驗證都會進行回顧性臨床試驗研究和前瞻性臨床試驗研究，多中心一般為3家醫院。
二、招投標分析
收集部分醫療人工智慧企業的中標信息（見下圖），招標時間集中在2019和2020年，也是醫療人工智慧應用逐漸成熟開始商業化的階段，分為幾種情況：
- 從科研合作或產品試用到定向採購，例如德尚韻興、推想科技、致遠慧圖的單一來源採購，依圖醫療肺癌科研智能病種軟體；
- 查看部分招標文件，對產品的技術要求有定製化趨向，部分內容是按照預採購產品的技術要求來編製；
- 智慧醫療平台建設項目，結合醫療信息化軟體和人工智慧軟體打包招標；部分醫療人工智慧企業在開發醫療AI軟體的同時，也同時開發醫療信息化系統，例如深睿醫療、依圖醫療、匯醫慧影。
- 查看招標文件，大部分都沒有醫療器械註冊證的要求，只要求軟體著作權證書和軟體產品證書；或者提供的註冊證只是二類證，AI輔助功能並不含診斷。
三、醫療AI產品收費
市場已經開始嘗試一些收費模式，例如：第三方影像中心採用按使用次數收費的模式，一些醫院使用一次性買斷產品的付費模式。
但總體來看，目前大部分醫療AI企業都沒有明確的收費模式，大部分產品還處於免費試用階段，或通過科研合作獲取部分收益。
總結目前醫學影像AI產品的收費模式：
1. 政府採購
城市智慧醫療建設項目採購，例如西湖區衛生健康局採購德尚韻興的「超聲人工智慧輔助診斷系統」，晉城市衛建委採購匯醫慧影的「醫學影像輔助診斷平台」和「電子云膠片」。
政府篩查項目採購，例如肺結核篩查，有報道稱新疆結合人工智慧輔助診斷系統開展全民肺結核篩查。
2. 醫院信息化採購
通過科研合作軟體或信息化軟體進入醫院，例如華西醫院採購依圖醫療的「肺癌科研智能病種軟體」，上海市肺科醫院和上海中醫藥大學附屬曙光醫院採購深睿醫療的「醫用影像處理軟體工作站」。
3. 醫院收費目錄
部分醫院開始嘗試醫療AI產品面向患者的收費模式，例如2018年浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院發布《關於公布2018年新增自主定價醫療服務項目及價格的通知》，其中增補「（特需）人工智慧輔助多學科疑難病聯合診治，6500元/次」；但從定價來看，應該是針對「會診」收費，而非針對人工智慧收費。
根據相關報道，糖網AI篩查也已在一些地區和醫院的收費目錄中，例如：重慶單眼檢查價格為33元，廣州單眼檢測價格為40元，其中企業分成比例約為50%；也有的地區體檢項目中增加了糖網篩查，單次檢查，企業能分到10元左右。
誰為醫療AI產品買單，不出政府、醫院、第三方平台、患者、保險這五方。
1）政府
政府每年都有公共衛生服務專項經費，例如「城市癌症早診早治項目」，但要拿下這些項目需要企業有較好的政府關係。
2）醫院
醫院是有付費醫院來購買醫療AI產品，但需要回答醫院兩個問題：
- 產品幫我解決了什麼問題？
- 產品給我帶來多少收益？
先回答第一個問題，產品幫我解決了什麼問題？
現在醫療AI企業的回答普遍是：「對三甲醫院，提高工作效率，對基層醫院，解決醫生能力不足問題」。
實際上這兩點都無法做到：
- 對三甲醫院來說，目前醫療AI產品功能相對單一，只能檢測糖網或肺結節，僅停留在疾病的篩查階段，無法滿足真正的臨床診斷需求，更別提提高工作效率；但篩查類的產品對基層醫院和政府公共衛生來說還是很有價值的。
- 對基層醫院來說，目前醫療AI產品的性能是否真能輔助基層醫生決策？FDA批准的全球首款AI糖網診斷軟體IDx-DR敏感性為87.4%，特異性為89.5%；NMPA最新批准的硅基智能的糖網AI產品敏感性86.8%、特異性91.9%。若發生漏診的情況，誰來為醫療事故買單？
回答第二個問題，產品給我帶來多少收益？
醫院關心的是產品的目標患者數量有多少，可不可以收費，何時能回本；目前醫院如果要收費必須進入收費目錄，除了有註冊證的要求，還需要經過衛生局審批，物價局核定，不知何年何月。
所以基於目前醫療AI產品的現狀，醫院的付費意願不足。
3）第三方平台
2018年國家衛生健康委員會發布了《關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》（國衛醫發〔2018〕19號），提出醫院的檢驗、病理 、影像、消毒四大類業務可以外包，自此第三方檢驗中心、影像中心迎來了春天。
第三方平台為了提高診斷效率和質量願意為醫療AI產品付費，例如：美年大健康對篩查、風險預測類A演算法情有獨鍾，可以提高健康管理等增值服務銷售。
平安的影像中心集成了腦部CT、肺部CT、腰椎CT的AI技術，在基層醫院投放一些設備；基層醫院並不需要有醫生看片子，只需要有一些醫技人員負責拍，拍好之後，影像傳到影像雲，通過AI技術閱片並生成報告。
4）患者
要向患者收費，前提還是得有收費目錄。
並且一個專家門診挂號費不過100元，影像閱片服務費20~40元，AI軟體分析收費卻遠高於常規收費，患者如何願意買單。
但針對婦女和兒童的項目付費意願和能力都比較高，有報道稱，廣東一家體檢機構合作的兒童生長發育篩查，在合作的一些社區衛生服務中心，孩子打完疫苗之後，會進行一個生長發育方面的篩查，一年帶來的收入有上千萬。
5）保險
保險包括醫保和商保；醫保的難度較大，產品先得有註冊證，然後進收費目錄，定收費標準，定醫保支付比例，路漫漫其修遠兮。
對於商保，要為這些還未被證實價值的服務付錢也不是那麼容易，不過風險預測類AI產品幫助商保進行風險控制，或許是一種可能的變現方向。
四、醫學影像AI行業分析
目前聚焦的產品是否是行業痛點？為什麼大部分醫療AI企業布局肺結節、糖網、CXR等，真的是臨床痛點？
數據決定產品。肺結節和糖網存在公開的資料庫，且CT數據相對標準化、開源模型多、門檻相對較低。
一個有意思的現象，2019年吳恩達發布CheXpert數據集，國內若干家企業在官網秀出CXR AI產品，描述和吳恩達發布的模型一模一樣。
也許，這種產品該定義為防禦性產品，你有我也得有；我覺得今天中國醫療體系最大的問題是醫療資源不夠或者分佈不均衡，應該用AI創新提供更多醫療資源；而不是盯著技術比較成熟、比較熱鬧的領域去做。
1. 醫學影像AI發展趨勢
個人覺得，醫療影像AI有幾個趨勢：
1）軟體硬體化
傳統醫療場景對純軟體的診斷服務的收費模式還未被充分教育和接受，從本質上看，醫療AI演算法就是軟體，需要結合硬體和傳統信息化打造系統解決方案；或許對傳統醫療行業是一次升維打擊，行業有可能被顛覆。
2）頭部效應
未來行業的競爭重點不會僅僅局限在單個產品上，多病種、全品類發展是大趨勢，更符合醫療環境和臨床邏輯；逐漸會形成幾家頭部品牌能夠提供從影像、病理、診斷乃至醫院信息化一攬子解決方案。
3）長尾效應
目前醫療AI產品同質化現象嚴重，疾病有幾萬種，常見疾病也有幾千種，每一個細分領域都需要AI賦能；小眾剛需市場或許更好突圍，建立行業壁壘。
2. 未來誰是贏家
AI的賦能需要土壤，設備和信息化系統即是土壤；而傳統醫療器械公司如GPS，傳統的信息化廠商如東軟醫療已經佔據大部分渠道，通過集成AI技術和解決方案，提高設備附加值。
若他們對AI產品免費，醫療AI企業的未來何在？
五、商業模式分析
醫療AI的商業模式落地始終繞不開兩重糾葛的限制，首先是醫療體系現存複雜的利益關係，其次是法律與政策規範對醫療設備的嚴格管控。
醫療AI的商業模式是軟體輕資產行業，當產品的準確率都差不多的時候，醫院採購的標準都達標的情況下，誰家的產品會勝出。
有人說醫療AI的商業化運營為時尚早，產業發展還位於非常早期的階段。
對未來的商業模式進行預測：
1. AI診斷服務費
2018年安徽省物價局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳聯合下發《關於優化調整醫學影像服務價格有關問題的通知》，從2019年1月1日起對省屬公立醫院醫學影像（主要指X線檢查、磁共振掃描和X線計算機體層掃描）服務價格進行優化調整。
設立X線攝影、X線造影、磁共振和CT檢查診斷「診斷服務費」項目，並公布新的收費標準——X線診斷 20元/部位；X線造影 40元/部位；MRI診斷 40元/部位；CT診斷 40元/部位，並按規定納入醫保支付範圍。
同時互聯網醫療服務收費項目確立，未來AI閱片是否也會作為服務費進行收費。
2. 基層醫院和民營醫院
對於醫療AI的商業化落地，同醫聯體、醫共體等體系合作是不錯的途徑。
真正的商業變現來自於加速診療體系的效率。單純從一家醫院裡面切入，提高鏈條單個環節的效率；對於頂級醫生來說，人工智慧產品對他們的價值增量有限。
分級診療在中國推行的重大阻力之一來自於患者對基層醫療的不信任，而由醫聯體、醫共體內的專家為人工智慧技術背書，自上而下地鋪開，利於分級診療的體制運轉起來；同時企業也會因為提高體系的效率，得到商業的回報。
3. 海外銷售
相對於國內政策的嚴格，海外市場是醫療AI企業拓展業務的新途徑；推想科技、依圖醫療等企業紛紛布局海外市場。
4. 基層篩查
醫療AI的價值不僅僅在輔助診斷，更大量的在於臨床路徑的前端，在於篩查，很多時候民營機構的篩查服務收費高於三甲醫院的診斷。
5. 傳統設備或信息化廠商合作
例如GE醫療在中國推出Edison Intelligence Platform(愛迪生數字醫療智能平台，Edison平台)，與數坤科技、醫准智能、依圖醫療、圖瑪深維、安德醫智簽署戰略合作備忘錄，共同開發基於Edison平台的數字醫療應用。
與平台方合作，使醫療AI企業聚焦演算法創新，平台負責產品商業化，共同獲益。